31 Ocak 2026 Tarihinde Resmi Gazete’de Yayımlanan Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmelik Hakkında

I. Amaç, Kapsam ve Ürün Sınıflandırması

31 Ocak 2026 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmelik, (“Yönetmelik”) kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünlerinin üretimi, ruhsatlandırılması, piyasaya arzı ve denetimine ilişkin usul ve esasları bütüncül şekilde düzenlemektedir. Yönetmelik, yalnızca nihai ürünleri değil; bu ürünlerin üretim süreçlerini, bileşen tedarikini, ruhsat başvurularını, izleme sistemlerine kayıtlarını ve satış sonrası yükümlülükleri de kapsayan geniş bir düzenleme alanına sahiptir.

Yönetmeliğin 3. maddesinde düzenlenen dayanak hükmü, düzenlemenin açık kanuni yetkiye istinaden çıkarıldığını göstermektedir. Yönetmelik; 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun’un 23. maddesi ile birlikte 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’na dayanılarak hazırlanmıştır.

2313 sayılı Kanun’un 23. maddesi, kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünlerine ilişkin ruhsatlandırma ve kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığınca yürütüleceğini hükme bağlamakta; bu ürünlerin izin, satış ve işlenmesine ilişkin usul ve esasların Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle belirleneceğini öngörmektedir. Yönetmelik, söz konusu kanuni düzenleme yetkisinin somutlaştırılması niteliğindedir.

Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce ise, kenevirden elde edilen tıbbi ürünlere özgü özel bir ikincil düzenleme bulunmamakta; ruhsat ve izin süreçleri ürünün niteliğine göre genel mevzuat özellikle 1262 sayılı Kanun ve ilgili diğer düzenlemeler çerçevesinde değerlendirilmektedir.

Yönetmelik kapsamına, endüstriyel süreçler içeren yöntemlerle üretilen kenevirden elde edilen ürünler ile bu ürünler için ruhsat başvurusunda bulunan, ruhsat sahibi olan veya kozmetik ürün bildirimi yapan gerçek kişiler ve ticaret şirketleri girmektedir. Bu yönüyle düzenleme, uygulamada özellikle ticaret şirketlerini doğrudan muhatap almakta; ancak şirketlerin ruhsat süreçlerinde belirli niteliklere sahip gerçek kişileri bünyelerinde bulundurmalarını zorunlu kılmaktadır.

Yönetmelikte ürünler; kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, destek ürünleri ve kişisel bakım ürünleri olarak sınıflandırılmıştır. Tıbbi ürünler, hastalığı tedavi edici veya önleyici etki iddiası taşıyan ya da farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki yoluyla fizyolojik fonksiyonlara etki eden beşeri tıbbi ürünlerdir. Sağlık ürünleri ise, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından yayımlanan “Sağlık Ürünleri Kullanım Kılavuzu”nda belirlenen sınırlar ve sağlık etkileri çerçevesinde kannabinoid veya kannabinoid kombinasyonları içeren ürünler olarak tanımlanmıştır. Destek ürünleri ve kişisel bakım ürünleri bakımından ise önemli bir eşik öngörülmüş; bu ürünlerin en fazla %0,3 oranında tetrahidrokannabinol (THC) içermesi ve uyuşturucu etki yaratmayacak düzeyde kannabinoid barındırması zorunlu tutulmuştur.

II. Kenevirden Elde Edilen Sağlık ve Destek Ürünlerine İlişkin Ruhsat, Bildirim ve Başvuru Şartları

Yönetmelik uyarınca, kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri bakımından ruhsat alınması zorunludur ve Kurum tarafından ruhsatlandırılmamış hiçbir sağlık veya destek ürününün piyasaya sunulması mümkün değildir.

Ruhsat başvurusu, Türkiye’de yerleşik gerçek kişiler veya ticaret şirketleri tarafından yapılabilmektedir. Başvurular, Kurum tarafından yayımlanan ilgili başvuru kılavuzuna uygun şekilde hazırlanmak zorundadır. Sağlık ürünleri bakımından başvuruya konu ürünün; kılavuzda belirlenen aktif bileşen miktarı, pozoloji ve sağlık etkileriyle uyumlu olması, ayrıca oral, inhaler, haricen ya da uygun bir farmasötik formda kullanılabilir nitelikte bulunması gerekmektedir. Destek ürünlerinde ise ürünün oral yolla kullanılan bir formda olması ve aktif bileşen miktarı ile önerilen günlük alım dozunun kullanım amacına uygun şekilde belirlenmiş olması şarttır.

Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler açısından Yönetmelik, özellikle şirketler bakımından dikkat çekici şartlar öngörmektedir. Gerçek kişi başvuru sahiplerinin en az lisans mezunu olmaları ve Türkiye’de mesleklerini icra etme yetkisine sahip bulunmaları gerekmektedir. Ticaret şirketleri açısından ise, bu nitelikleri haiz bir gerçek kişinin “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam edilmesi zorunludur. Dolayısıyla ruhsat başvurusu şirket adına yapılabilmekle birlikte, başvurunun kabulü ve devamı, şirket bünyesinde belirli mesleki yeterliliklere sahip bir yetkili kişinin bulunmasına bağlıdır.

Buna ek olarak, başvuru sahibi gerçek kişi ile ticaret şirketlerinde şirket yöneticileri ve yetkili kişi bakımından ağır bir adli uygunluk rejimi öngörülmüştür. Devletin güvenliğine, anayasal düzene, milli savunmaya karşı suçlar ile zimmet, rüşvet, dolandırıcılık, sahtecilik, hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama ve kaçakçılık suçları ile le 21/3/2007 tarihli ve 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu ve 12/4/1991 tarihli ve 3713 sayılı Terörle Mücadele Kanunu kapsamına giren suçlardan kesinleşmiş mahkûmiyet bulunmaması şarttır. Ayrıca 5237 Sayılı Türk Ceza Kanunu (“TCK”) kapsamında uyuşturucu veya uyarıcı madde suçları ile 2313 sayılı Kanun ve 3/6/1986 tarihli ve 3298 sayılı Uyuşturucu Maddelerle İlgili Kanun kapsamındaki suçlardan dolayı devam eden bir soruşturma veya kovuşturmanın ya da adli sicil kaydının bulunmaması gerekmektedir. Bu şartların sağlanıp sağlanmadığı, Kurum tarafından resen araştırılmaktadır.

Özellikle kesinleşmiş bir mahkumiyet kararı olmamasına rağmen devam eden soruşturmanın da engel olarak görülmesi, yetersiz delillerle başlatılan ve uzun süren soruşturma süreçleri dikkate alındığında hukuki güvenlik ilkesiyle bağdaşmadığı değerlendirilmektedir. Soruşturma bulunması halinde işin ciddiyetinin değerlendirilerek kabul/ret konusunda karar verebilmesi için Kurum’a takdir yetkisi tanınması yerinde olacaktır.

TCK nezdince uyuşturucu veya uyarıcı madde suçları adı altında bir bölüm bulunmamakta olup uyuşturucu ve uyarıcı maddelere yönelik suçlar üçüncü bölüm üçüncü kısımda kamu sağlığına karşı suçlar bölümünde düzenlenmiştir. Bu kapsamda uyuşturucu veya uyarıcı madde imal ve ticareti” “uyuşturucu veya uyarıcı madde kullanılmasını kolaylaştırma” “kullanmak için uyuşturucu veya uyarıcı madde satın almak, kabul etmek veya bulundurmak ya da uyuşturucu veya uyarıcı madde kullanmak” suçlarının  kanun koyucu tarafından Yönetmelik kapsamında suçlarının kanun veya uyarıcı madde suçları olarak kabul edildiği değerlendirilmektedir.

Ruhsat başvurusu kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler oldukça kapsamlıdır. Başvuru dosyasında; başvuru sahibinin ve yetkili kişinin gerekli şartları sağladığını gösteren belgeler, başvuru yetkisini gösterir onaylı evraklar, şirketler için ticaret sicili kayıtları, iletişim bilgileri, üretim basamaklarına ilişkin üretim yeri bilgileri ve ürünün ismi yer almalıdır. Ürünün içeriğinde bulunan tüm aktif bileşenler ve yardımcı maddeler kalitatif ve kantitatif olarak açıkça belirtilmeli; üretim metodu, kontrol yöntemleri, test sonuçları ve raf ömrü gibi teknik bilgilerin ayrıntılı şekilde sunulmalıdır. Sağlık ürünleri için sağlık etkileri, uyarılar ve advers reaksiyonlara ilişkin bilgiler kılavuza uygun şekilde dosyada yer almalıdır.

Kenevirden elde edilen ürünlerin üretim süreci bakımından, kannabinoidlerin elde edildiği kenevir bitkisinin, Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmelik’e uygun şekilde yetiştirildiğinin belgelenmesi zorunludur. Ayrıca kenevir bileşenlerinin üretildiği yer için Kurum tarafından düzenlenmiş üretim yeri izin belgesinin sunulması gerekmektedir. Destek ürünleri bakımından ise, THC oranının %0,3’ü aşmadığının, TSE ISO/IEC 17025 standardına sahip bir laboratuvardan alınmış analiz raporu ile ispatlanması şarttır.

Başvuru sürecinde Kurum tarafından ön değerlendirme yapılmakta ve başvurunun eksiksiz olup olmadığı ile ürünün tanıma uygunluğu incelenmektedir. Ön değerlendirme süreci, başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde sonuçlandırılmakta; eksiklik tespit edilmesi hâlinde başvuru sahibine eksiklikleri gidermesi için ek süre tanınmaktadır. Süreler içerisinde eksikliklerin giderilmemesi veya Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin sunulmaması hâllerinde başvuru usulden reddedilmektedir.

Ruhsatlandırma aşamasında ürünün kalite ve güvenliliğinin bilimsel ve teknik açıdan kanıtlanmış olması temel kriter olarak dikkate alınmaktadır. Analiz süreçlerinde birden fazla aşama öngörülmüş olup yapılan analizlerde kalitatif veya kantitatif uygunsuzlukların giderilememesi halinde başvuru esastan reddedilmektedir. Esastan ret kararlarına karşı başvuru sahibine kırk beş gün içinde itiraz hakkı tanınmış olup, itiraz üzerine Kurum tarafından verilen karar kesindir.

Ruhsatlandırma sonrasında da ruhsat sahipleri bakımından sürekli bir uyum ve gözetim yükümlülüğü öngörülmektedir. Ürünün güvenliliğinin ortadan kalkması, ruhsata esas formülden sapma, Kurum onayı olmaksızın değişiklik yapılması, piyasaya arz yükümlülüklerinin yerine getirilmemesi gibi hallerde ruhsat askıya alınabilmekte veya iptal edilebilmektedir. Ayrıca ruhsatlandırılan ürünlerin belirli süreler içerisinde piyasaya sunulmaması da ruhsatın askıya alınması veya iptali sonucunu doğurabilmektedir.

Bununla birlikte Yönetmelik, ruhsatın devri, ruhsat başvurusundan doğan hakların devri ve ruhsat sonrası varyasyonlara ilişkin usulleri de ayrıntılı şekilde düzenlemekte; bu işlemlerin tamamını Kurumun iznine ve belirlenen belgelerin sunulmasına bağlamaktadır.

III. Kenevirden Elde Edilen Tıbbi Ürünler, Kişisel Bakım Ürünleri ve Satış Rejimi

Kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, ruhsatlandırma, varyasyon ve izleme bakımından tamamen beşerî tıbbi ürünler mevzuatına tabidir ve ruhsatlandırılmamış kenevir içeren tıbbi ürünlerin piyasaya arzı mümkün değildir. Bu ürünlere ilişkin klinik araştırmalar da genel ilaç mevzuatı çerçevesinde değerlendirilmektedir. Kişisel bakım ürünleri ise kozmetik mevzuatına tabi olup, Kurum nezdinde kozmetik ürün bildirimi kayıt altına alınmadan piyasaya sunulamaz. Bu yükümlülüklere aykırı hareket edilmesi hâlinde idari yaptırımlar uygulanmakta ve ürünlerin imhası gündeme gelmektedir.

Yönetmelik kapsamındaki tüm kenevirden elde edilen ürünlerin yalnızca eczanelerde satılabileceği hüküm altına alınmıştır. Tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri, Reçetem Bilgi Sistemi üzerinden düzenlenen reçete karşılığında temin edilebilmekte olup, reçetesiz satış yasaktır. İzinsiz satış veya satış amacıyla bulundurma hallerinde ilgili mevzuat hükümleri uygulanmakta ve ürünlere el konularak imha edilmektedir.

IV. İhracat, Elektronik Takip ve Ruhsat Sonrası Yükümlülükler

Kenevirden elde edilen ruhsatlı ürünler ile kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracatı Kurum iznine tabidir. THC oranı %0,3’ün üzerinde olan ve uluslararası kontrole tabi maddeler içeren ürünler bakımından daha sıkı bir ihracat rejimi öngörülmüş; ithalatçı ülkenin yetkili otoritesinden alınan izin belgeleri doğrultusunda Kurum tarafından ihracat permisi düzenlenmesi kabul edilmiştir. THC oranı %0,3’ü aşmayan ürünlerde ise ihracat süreci nispeten sadeleştirilmiş olmakla birlikte, ihracata ilişkin bilgilerin elektronik sistemler üzerinden bildirilmesi ve belgelerin belirli sürelerle saklanması zorunlu tutulmuştur. İhracat işlemleri yalnızca havayolu veya uluslararası sertifikalı taşıma ruhsatına sahip şirketler aracılığıyla gerçekleştirilebilmektedir.

Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri bakımından, üretimden son satış noktasına kadar elektronik takip sistemi üzerinden sıkı bir izleme mekanizması kurulmuştur. Ruhsat sahipleri, ecza depoları, eczaneler ve ilgili paydaşlar; ürünlerin üretimi, satışı, iadesi, ihracatı ve imhası dahil tüm hareketleri elektronik sistem üzerinden bildirmekle yükümlüdür. Hasat sonrası kenevir ürünleri de üretim sürecine dâhil edilinceye kadar elektronik sistem üzerinden izlenmekte olup, Kurum ruhsat sonrası dönemde piyasa gözetimi ve denetimi yetkisini kullanarak gerekli hallerde numune alma, piyasadan çekme ve imha dahil idari tedbirler uygulayabilmektedir.

Saygılarımızla;