Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

30.12.2021 tarihli Resmî Gazete’de Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) yayımlanmıştır.

İşbu Yönetmeliğin amacı, biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce insan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili riskleri değerlendirebilecek şekilde üretimi ve ithali ile ruhsatlandırılmasına ve tescil edilmesine, piyasaya arz edilmesine, ambalajlanmasına, etiketlenmesine, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve biyosidal ürünlerle ilgili diğer hususlara ilişkin usul ve esasları belirlemektir. Yönetmelik hükümleri Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmektedir.

1. Yönetmelik İçeriğinde Yer Alan Hususlar Nelerdir?

• Yönetmelik uyarınca “Yetkili laboratuvar”, Ek-V’te tanımlanan 3. ana grupta yer alan haşere kontrol ürünlerinin biyolojik etkinlik analizlerini yapmak üzere yetkilendirilen laboratuvarlar olarak tanımlanmıştır.
• Ayrıca Yönetmelik dahilinde, başvuru dosyalarının hazırlanmasında ve değerlendirilmesinde öncelikle Avrupa Kimyasallar Ajansı tarafından yayımlanan rehber dokümanların ve bunların yeterli olmadığı hallerde ise diğer uluslararası kuruluşlarca yayımlanan rehber dokümanlarının dikkate alınacağı belirtilmiştir.
• Öte yandan ruhsat sürecine ilişkin ön başvuru süreci kaldırılmış, bu doğrultuda Yönetmelik eklerinden “Biyosidal ürünler için ön başvuru formu” da yürürlükten kaldırılmıştır.
• Nitekim Yönetmelik uyarınca aktif maddelerin ve biyosidal ürünlerin başvuru dosyasında sunulan toksikolojik ve ekotoksikolojik testlerin, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılacağı veyahut yaptırılacağı da ifade edilmiştir.
• Yönetmelik kapsamında biyosidal ürünün etiketi üzerine karekod konulması zorunluluğu getirilmiş, Bakanlıkça onaylanan etiket örneği içeriğinde yer almayan, imalatçı ve/veya ithalatçı tarafından biyosidal ürün üzerinde bulunması istenen sair bilgi, slogan ve benzeri ifadelerin etiket bilgileri dışında başka bir yerde yer almak kaydıyla biyosidal ürün üzerinde bulundurulabileceği düzenlenmiştir.
• Bu doğrultuda da ürünün ruhsat ya da tescilden itibaren iki yıl içinde fiilen piyasaya sunulmaması ruhsatın askıya alınması sebebiyken, Yönetmelik ile “fiilen” ibaresi çıkarılmıştır. Bakanlıkça verilen ruhsat ve onaylanan etiketin, Bakanlık ilgili internet sayfasına erişilerek izlenebilirliğinin sağlanması amaçlanmıştır.
• Buna ek olarak Yönetmelik dahilinde, yeni ruhsat almış ya da ruhsatı yenilenmiş ürünün, ruhsatın geçerli olduğu tarihe kadar en az bir defa numune alınıp fiziksel ve kimyasal analizler yaptırılmak suretiyle Sağlık Bakanlığı tarafından denetleneceği öngörülmüştür.

Söz konusu değişiklikler yayımı tarihi olan 30.12.2021 tarihi itibarıyla yürürlüğe girmiştir.

Saygılarımızla,

Tunca Avukatlık Ortaklığı

^{Bu makalenin tüm hakları saklıdır. Kaynak gösterilmeksizin veya Tunca Avukatlık Ortaklığı'nın yazılı izni alınmaksızın bu makale kullanılamaz, çoğaltılamaz, kopyalanamaz, yayımlanamaz, dağıtılamaz veya başka bir suretle yayılamaz. Kaynak gösterilmeksizin veya Tunca Avukatlık Ortaklığı'nın yazılı izni alınmaksızın oluşturulan içerikler takip edilmekte olup, hak ihlalinin tespiti halinde yasal yollara başvurulacaktır.}