İnkontinans Bakım Ürünleri ve Kusma Torbaları

21.02.2022 ve 22.02.2022 tarihlerinde T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) internet sayfasında “TCOKKA- İnkontinans Bakım Ürünleri Hk. Duyuru” ile “TCOKKA- Kusma Torbaları Hk. Duyuru” yayımlanmıştır.

İlgili duyurular ile inkontinans bakımda kullanılan ürünler ile kusma torbalarından hangilerinin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilip/değerlendirilmeyeceği hususuna dair ilgili taraflara bilgi verilmesi amaçlanmıştır.

1. Kurum’un Değerlendirmelerinde Esas Aldığı Tıbbi Cihaz Tanımı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, duyurularına konu ürünlerden hangilerinin tıbbi cihaz niteliğini haiz olup olmayacağı hususunda yaptığı değerlendirmelerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 3 üncü maddesinin eee fıkrasında öngörülen tanım ve kriterleri, cihazın üreticisi tarafından belirlenen kullanım amacı ve etki mekanizmasını dikkate almaktadır.

Bu kapsamda Kurum, üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünlerin tıbbi cihaz olarak nitelendirilemeyeceğini, buna karşılık üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanım öngörülerek sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ürünlerin ise tıbbi cihaz olarak kabul edileceğini açıkça ifade etmektedir.

2. Kurum tarafından Yapılan Değerlendirme Neticesinde Piyasaya Tıbbi Cihaz Olarak Arz Edilebilecek İnkontinans Ürünleri Hangileridir?

Kurum yapmış olduğu değerlendirmede;

• Birincil etkisini mekanik bariyer olarak oluşturan,
• İnkontinans bakımda kullanımı öngörülen ve bu bağlamda perineal deri hasarının önlenmesi amacıyla imal edilerek piyasaya arz edilen,
• İnkontinans bakımda, yalnızca vücudun perine bölgesinde kullanılması kaydıyla özellikle intakt deri üzerinde kullanımı amaçlanan ve bu bağlamda hasarlı deri üzerinde kullanımı öngörülmeyen,

bariyer kremler/losyonlar veya bariyer oluşturma özelliğindeki sıvıların emdirilmiş olduğu mendil, kese formlu ürünler ile perianal torbalar ve hasta bezi gibi inkontinans bakımda kullanılan ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilebileceği belirtilmiştir.

3. Piyasaya Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Arz Edilemeyecek İnkontinans Ürünleri Hangileridir?

• İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, iyi durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek üzere genel temizlik amaçlı piyasaya arz edilen ürünler,
• Kozmetik ürün emdirilmiş temizleyici mendiller, keseler, boneler gibi kozmetotekstil ürünler,
• Alez, yatağa vücut sıvılarının bulaşını engelleme amaçlı olan tek/çok kullanımlı yatak örtüsü vb. ürünler,
• Oluşmuş deri hasarının (bası yarası, ülserasyon vb) tedavisinde epidelizasyon, granülasyon ve hücre yenilenmesi gibi endikasyonlar öngörülerek piyasaya arz edilen ve farmakolojik, metabolik veya immunolojik yollarla etki gösteren ürünlerin

tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilemeyeceği mütalaa edilmiştir.

4. Piyasaya Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Arz Edilebilecek/Edilemeyecek Kusma Torbaları Hangileridir?

İmalatçısı tarafından herhangi bir sağlık endikasyonu belirtilmeden genel kullanım amaçlı olarak üretilen kusmuk torbalarının tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği tespit edilmiştir.

Buna karşılık imalatçısı tarafından bir endikasyon (Cerrahi operasyon öncesi ve sonrası hastalar, Geriatrik ve Pediatrik hastalar, Kemoterapi alan hastaların kullanımına yönelik v.b.)  eşliğinde özellikli bir hasta grubunda kullanılması öngörülerek piyasaya arz edilen kusmuk torbalarının tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilebileceği mütalaa edilmiştir.

Saygılarımızla,

Tunca Avukatlık Ortaklığı

^{Bu makalenin tüm hakları saklıdır. Kaynak gösterilmeksizin veya Tunca Avukatlık Ortaklığı'nın yazılı izni alınmaksızın bu makale kullanılamaz, çoğaltılamaz, kopyalanamaz, yayımlanamaz, dağıtılamaz veya başka bir suretle yayılamaz. Kaynak gösterilmeksizin veya Tunca Avukatlık Ortaklığı'nın yazılı izni alınmaksızın oluşturulan içerikler takip edilmekte olup, hak ihlalinin tespiti halinde yasal yollara başvurulacaktır.}