İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Programı Yönetmeliği

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; Türk Akreditasyon Kurumu tarafından iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine göre yürütülecek Ulusal İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Programı hakkında uyulması gereken usul ve esasları belirlemektir.[1]

Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Avrupa Birliği ile Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü’nün (EU/OECD) Türkiye’deki İyi Laboratuvar Uygulamaları izleme programından sorumlu yasal kurumdur.[2]

İLU (İyi Laboratuvar Uygulamaları), gıda katkıları, yem katkıları, endüstriyel kimyasalları, tıbbi ilaç (farmasötik) ürünleri, pestisitler, kozmetik ürünleri ve veteriner ilaçlarının, içerdiği test maddelerinin klinik dışı güvenlik testleri için uygulanır. Bu test maddeleri genelde sentetik kimyasallar olup, bazen doğal veya biyolojik kökenli, bazı durumlarda ise canlı organizmalar olabilmektedir. Bu maddelerin test edilmesinin amacı, bunların insan sağlığına ve/veya çevre açısından güvenliğine ilişkin özellikleri hakkında veri elde etmektir.[3]

Madde 4 - c) İyi laboratuvar uygulamaları (İLU): Klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartları ve yönetim usulleri ile ilgili kalite sistemini,

Söz konusu yönetmelikte klinik çalışmalar dışındaki (Klinik araştırmalar ile etkileri, sonucu ve cevabı bilinmeyen bir sağlık sorunu hakkında gönüllüler aracılığıyla bilimsel araştırmalar yapılır. İLU gönüllülerle yapılan klinik çalışmaların güvenlik testleri için uygulanmayacaktır.) alanlarda İLU’nun uygulama alanı bulacağı belirtildiğinden yönetmeliğin hastane laboratuvarlarını etkilemeyeceği düşünülmektedir. 

Saygılarımızla,

Tunca Avukatlık Ortaklığı

[1] https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2021/06/20210602-30.htm

[2] Türk Akreditasyon Kurumu, “İyi Laboratuvar Uygulamaları uygunluk İzleme Programı” (2004), s.2.

[3] Türk Akreditasyon Kurumu, “İyi Laboratuvar Uygulamaları uygunluk İzleme Programı” (2004), s.2.

Ara
Bu internet sitesinde, kullanıcı deneyimini geliştirmek ve internet sitesinin verimli çalışmasını sağlamak amacıyla çerezler kullanılmaktadır. Bu internet sitesini kullanarak bu çerezlerin kullanılmasını kabul etmiş olursunuz. Çerezleri nasıl kullandığımız, sildiğimiz ve engellediğimiz ile ilgili detaylı bilgi için lütfen Çerezler (Cookies) sayfasını okuyunuz.Kabul Et ve Kapat