Ruhsat Başvuruları ve 03.12.2024 Tarihi İtibarıyla Ruhsat Süreci Devam Eden Ürünlere İlişkin Sunulacak Uygun Yazısı Hakkında

30.01.2025 tarihinde TİTCK resmi internet sitesinde yayımlanan duyuru uyarınca, 03.12.2024 tarihinden itibaren yapılan ruhsat başvurularında ve söz konusu tarih itibarıyla ruhsat süreci devam eden ürünlerde ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken farmakovijilansla ilgili belgelere ilişkin olarak:

- Etkin maddenin yurt içinden temin edilmesi halinde, “etkin madde tedarikçisi ile ruhsat başvuru sahibi arasında imzalanan tedarik sözleşmesi ve faturanın”,

- Etkin maddenin yurt dışından temin edilmesi halinde “TİTCK tarafından yayımlanan ilgili kılavuz doğrultusunda düzenlenmiş uygunluk yazısının” sunulması yükümlülüğü getirilmiştir.

1.Etkin maddenin yurt dışından temini halinde TİTCK’ya sunulması istenilen uygunluk yazısı ile kastedilen nedir?

01.2025 tarihi itibari ile ithal edilen etkin maddeler için, İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz uyarınca yapılan “Fatura Şerhi” başvurusuna esas düzenlenen fatura şerhi onayı ifade edilmektedir.

01.2025 tarihinden önce ithal edilmiş ve fatura şerhi onayı bulunmayan etkin maddeler için, İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz uyarınca yapılan “İthalat geri bildirimi” başvurusu gerekliliklerine uygun olarak TİTCK Akılcı İlaç Kullanımı Dairesi, İthalat ve Piyasaya Arz Birimi’ne ilaç ithalatçıları tarafından yapılan başvuruya esas ilgili Daire tarafından düzenlenecek yazıyı ifade etmektedir.

2.Ortak Pazarlama Başvuruları İçin Süreç Nasıl İşleyecektir?

Halihazırda ana ürünün etkin maddesinin ithalatı için gümrük muafiyet yazısı veya gümrük muafiyet yazısı bulunmayan ürünlerin ithalatına esas ithalat geri bildirim takip numarası ile onaylanmış geri bildirim formunun ekran görüntüsüne ait belgenin sunulması gerekecektir.

03.12.2024 tarihi itibarıyla ruhsat süreci devam eden veya bu tarih itibarıyla ruhsat başvurusu yapmış olan ilgililerin etkin maddenin yurt içi/yurt dışından temini ayrımına uygun olarak ilgili evrakı TİTCK’ya sunması gerektiğini, bilgilerinize sunarız.